Die Fähigkeit der Regulierungsbehörden, mit der KI Schritt zu halten, ist von entscheidender Bedeutung, wenn sie eine erfolgreiche Rolle bei spannenden Fortschritten im Gesundheitswesen spielen soll. Aber auch, wenn wir sicherstellen wollen, dass die Patientensicherheit weiterhin an erster Stelle steht, da sich sehr schnell neue Möglichkeiten eröffnen.
Zweifellos ist es eine große Herausforderung, die rasch wachsenden Möglichkeiten dieser Technologie zu nutzen und gleichzeitig sicherzustellen, dass strenge Exams und eine risikofreie Wirksamkeit auf ethische Weise erreicht werden. Die Lernkurve für die Regulierungsbehörden ist steil.
Die vielfältigen Vorteile der KI sind bereits heute erkennbar – von der Krebsbildgebung bis hin zu Diagnose- und Prognosefunktionen. Ohne Zweifel hat sie einen enormen Einfluss, der voraussichtlich noch weiter zunehmen wird.
Allerdings müssen diese Vorteile im Blick behalten werden und die Regulierungsbehörden müssen versuchen, immer schnellere Innovationen im Gesundheitswesen zu fördern und nicht zu behindern. Dabei steht der Schutz der Patienten an erster Stelle.
Einerseits muss die Technologie eindeutig constructive Ergebnisse liefern, um die Regulierungsbehörden zufriedenzustellen. Andererseits muss klar nachgewiesen werden, dass die KI-Technologie auch für den Patienten funktioniert und dessen Erfahrung grundlegend verbessert.
Die große Herausforderung ist dann die Zeit – die Fähigkeit, die Regulierungsbehörden, die möglicherweise versuchen, mit den Entwicklungen Schritt zu halten, schnell weiterzubilden und ihnen dann immer einen Schritt voraus zu sein. Das bedeutet nicht nur, den Kurs intestine zu verstehen; es bedeutet ein umfassendes, durchgängiges Verständnis verschiedener Bereiche, das fundierte, intestine informierte Entscheidungen ermöglicht und die Verbreitung zeitnaher Leitlinien ermöglicht, die allen Beteiligten Klarheit verschaffen.
Die Herausforderung kann jedoch bewältigt werden, und es wurden wichtige Erfolge verzeichnet, die für die dringend benötigte Klarheit sorgen. Das EU-KI-Gesetz wurde kürzlich vom EU-Parlament verabschiedet. Es dürfte sich dabei um die weltweit ersten umfassenden Gesetze handeln, die den Einsatz von künstlicher Intelligenz und maschinellen Lerntechnologien wie Gesichtserkennung und ChatGPT regeln.
Ich bin nach wie vor davon überzeugt, dass der wichtigste Aspekt des Gesetzes darin besteht, sicherzustellen, dass es für Änderungen offen bleibt und gleichzeitig die globale Wettbewerbsfähigkeit gewährleistet. Doch wie die Präsidentin der Europäischen Kommission, Ursula von der Leyen, es ausdrückte, handelt es sich um einen „einzigartigen Rechtsrahmen für die Entwicklung künstlicher Intelligenz, dem Sie vertrauen können“, und seine Existenz ist für alle beruhigend.
Mit anderen Worten: Auch wenn es offensichtlich schwierig ist, mit dem technologischen Fortschritt Schritt zu halten, werden keine Stalltüren voreilig geschlossen, nachdem das KI-Pferd durchgebrannt ist. Wir sind so intestine aufgestellt wie möglich, und die richtigen Ratschläge zu erhalten, ist nach wie vor entscheidend, um erfolgreich durch die regulatorische Landschaft zu navigieren und Innovationen in die Hände der Patienten zu bringen.
Um dies aufrechtzuerhalten, ist es wichtig, das richtige Fachwissen zu gewinnen und genügend Benannte Stellen zur Verfügung zu haben, die bereit und in der Lage sind, revolutionary neue Technologien und Geräte zeitnah zu zertifizieren.
Damit das so bleibt, bedarf es natürlich der entsprechenden Ressourcen und einer Schulung durch die Regulierungsbehörden, die mit dem Tempo der Veränderungen Schritt halten kann.
Darüber hinaus ist eine vorausschauende Betrachtung erforderlich – vorausschauende Planung und Proaktivität, nicht nur Reaktivität – um sicherzustellen, dass Entwicklungen vorweggenommen, Ressourcen im Voraus zugewiesen und Verzögerungen minimiert werden.
Daher ist es erfreulich zu sehen, dass die Medicines and Healthcare merchandise Regulatory Company (MHRA) diesen Bedarf erkannt hat und ihr Innovationsbüro „offen“ ist für Anfragen zu Produkten oder Technologien, die den aktuellen regulatorischen Rahmen in Frage stellen. Dies gilt insbesondere für Produkte oder Technologien, die sich in einem frühen Entwicklungsstadium befinden oder in denen regulatorische Unsicherheit herrscht oder die einem schnellen Wandel unterliegen.
Das bedeutet, Innovationen immer einen Schritt voraus zu sein, das Bewusstsein und Verständnis für ihre Entwicklung zu schärfen und sie systematisch zu begleiten und zu beraten. Diese Unterstützungsmöglichkeiten sind für ein proaktives Administration von entscheidender Bedeutung.
Wenn Innovatoren erkennen, dass ihnen derartige Unterstützung, Fachkenntnisse und Beratung zur Verfügung stehen, kann dies nur constructive Auswirkungen auf die KI-Ambitionen und die Zukunft des regulierten Gesundheitswesens haben.
Über den Autor
Elaine Gemmell, Leiterin Regulatory Affairs bei InnoScot Gesundheit. Elaine hat einen BSc in Elektrotechnik und einen BEng (Hons) in Ingenieurwissenschaften und ist Honorarprofessorin an der Faculty of Engineering and Bodily Sciences der Heriot-Watt College. Seit sie 2002 zu InnoScot Well being kam, hat sie mehr als zwanzig Jahre Erfahrung in allen Aspekten der Entwicklung medizinischer Geräte und fünfzehn Jahre in der behördlichen Zulassung gesammelt. Sie ist zertifizierte ISO 13485/ISO 9001 Lead Auditor und hat Erfahrung mit behördlichen Zulassungen in Großbritannien, Europa und den USA. Sie hatte Positionen auf Direktoren- und Senior-Administration-Ebene in zwei Spin-off-Unternehmen von InnoScot Well being inne.
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